Immunogenicity and safety of 2 doses of avian influenza A (H5N1) vaccine administered 3 vs 8 weeks apart – a multi-center non-inferiority placebo-controlled observer-blinded phase 2 randomized controlled trial Immunogénicité et sécurité de deux doses d’un vaccin contre la grippe aviaire A (H5N1) administrées à 3 semaines d’intervalle par rapport à 8 semaines d’intervalle — Essai clinique randomisé de phase 2 multicentrique, de non-infériorité, contrôlé par placebo, en aveugle pour l’observateur
About This Study À propos de cette étude
This study has been designed as a two-arm randomized feasibility trial. Recruitment of 312 total participants, aged 18-59 years, will take place at 4 Canadian sites to achieve the following objectives:
Primary objective: To determine if the interval between 2 doses of avian influenza A(H5N1) vaccine alters immunogenicity of the avian influenza A(H5N1) vaccine based on serologic outcomes at visit 4 (approximately week 12).
Secondary objectives
(1) To describe the safety, tolerability and acceptability of a two-dose schedule given 3 weeks apart or 8 weeks apart.
(2) To determine the durability of immune response to 2 doses of avian influenza A(H5N1) vaccines given at these dosing intervals up to one year after dose 1.
(3) To describe the immunogenicity of an H5N1 vaccine against non-vaccine H5N1 clades (contingent on access to source reagents).
Exploratory objective: To describe immunogenicity of the two vaccine schedules using other immune outcomes such as neutralizing antibodies (contingent on funding and access to laboratories).
An unblinded group-level interim immunogenicity analysis will be performed after all participants have finished Visit 4.
Cette étude a été conçue comme un essai de faisabilité randomisé à deux groupes. Un total de 312 participant(e)s, âgé(e)s de 18 à 59 ans, seront recruté(e)s sur quatre sites canadiens afin d’atteindre les objectifs suivants :
Objectif principal: Déterminer si l’intervalle entre deux doses du vaccin contre la grippe aviaire A (H5N1) modifie l’immunogénicité de ce vaccin, sur la base des résultats sérologiques obtenus lors de la visite 4 (vers la 12e semaine).
Objectifs secondaires :
(1) Décrire la sécurité, la tolérance et l’acceptation d’un calendrier à 2 doses administrées à 3 semaines ou à 8 semaines d’intervalle.
(2) Déterminer la durée de la réponse immunitaire à deux doses de vaccins contre la grippe aviaire A (H5N1) administrées selon ces intervalles de vaccination, jusqu’à un an après la première dose.
(3) Décrire l’immunogénicité d’un vaccin contre le virus H5N1 face à des clades H5N1 non vaccinaux (sous réserve de l’accès aux réactifs sources).
Objectif exploratoire: Décrire l’immunogénicité des deux calendriers à l’aide d’autres résultats immunitaires, tels que les anticorps neutralisants (sous réserve du financement et de l’accès aux laboratoires).
Une analyse intermédiaire de l’immunogénicité, non en aveugle et réalisée au niveau des groupes, sera effectuée une fois que toutes les personnes participantes auront terminé la visite 4.
Chercheur(-ses) principal(es)
Joanne LangleyBahaa Abu Raya
External Links Liens externes
Clinical Trial of 2 doses of Avian Influenza A (H5N1) vaccine administered 3 vs 8 weeks apart | Canadian Center for Vaccinology – Advancing Immunization for a Healthier World
Clinical Trial of 2 doses of Avian Influenza A (H5N1) vaccine administered 3 vs 8 weeks apart | Canadian Center for Vaccinology – Advancing Immunization for a Healthier World