Sex and gender differences in adverse events following COVID-19 vaccines: a comprehensive study using three data sources Les différences entre les sexes et les genres concernant les événements indésirables associés aux vaccins contre la COVID-19 : une étude approfondie s’appuyant sur trois sources de données
About This Study À propos de cette étude
This retrospective analysis of safety surveillance data among adults vaccinated with a mRNA COVID-19 vaccine from 2021-2023 will determine and compare sex and gender differences in adverse event reporting following COVID-19 vaccines using data from passive surveillance, active surveillance and health administrative databases in Quebec and across Canada.
More especially, we will:
1) estimate and compare the rate of specific adverse events of special interest (AESIs) leading to an emergency department (ED) visit or hospitalization by sex from passive surveillance, active surveillance (CANVAS) and health administrative databases;
2) estimate the rate of specific AESIs leading to an ED visit or hospitalization by sex and gender, using data from an active surveillance study (CANVAS); and
3) compare the rate of large local reactions reported in passive and active surveillance data (CANVAS).
The main outcome for this study will be the occurrence of an AESI following a COVID-19 vaccine that leads to ED visit or hospitalization. We will compare incidence rates of AESIs for females and males and for each gender category (for CANVAS) stratified by age, vaccine product and dose number. We will estimate the reporting sensitivity of the surveillance passive system to explore the magnitude of bias to assess sex differences using this data source.
Cette analyse rétrospective des données de surveillance de sécurité chez les adultes vaccinés avec un vaccin à ARNm contre la COVID-19 entre 2021 et 2023 permettra de déterminer et de comparer les différences entre les sexes et les genres dans la déclaration des événements indésirables associés aux vaccins contre la COVID-19, à partir de données issues de la surveillance passive, de la surveillance active et des bases de données administratives de santé au Québec et dans l’ensemble du Canada.
Plus précisément, nous :
1) estimerons et comparerons le taux des événements indésirables d’intérêt particulier (EIIP) spécifiques entraînant une consultation aux urgences ou une hospitalisation, selon le sexe, à partir des données issues de la surveillance passive, de la surveillance active (réseau CANVAS) et des bases de données administratives de santé;2) estimerons le taux d’EIIP spécifiques entraînant une consultation aux urgences ou une hospitalisation, selon le sexe et le genre, à partir de données issues d’une étude de surveillance active (CANVAS);3) comparerons le taux de réactions locales importantes rapportées dans les données de surveillance passive et active (CANVAS).
Le principal critère d’évaluation de cette étude sera la survenue d’un événement indésirable d’intérêt particulier (EIIP) à la suite d’une vaccination contre la COVID-19 entraînant une consultation aux urgences ou une hospitalisation. Nous comparerons les taux d’incidence chez les personnes de sexe féminin et de sexe masculin, ainsi que pour chaque catégorie de genres (pour CANVAS), en les stratifiant par âge, par vaccin et par nombre de doses. Nous estimerons la sensibilité de déclaration du système de surveillance passive afin d’évaluer l’ampleur du biais lié à l’utilisation de cette source de données pour analyser les différences entre les sexes.
Chercheuse principale
Marilou Kiely